Этот сайт использует файлы cookie. Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с использованием данных технологий.
ATLANTIS
ATLANTIS – швейцарский бренд российского производства, представляющий новое поколение филлеров. В 2020 году известные лаборатории Швейцарии в коллаборации с российскими учеными приступили к разработке формулы принципиально нового продукта.
Поставляется в предзаполненных одноразовых шприцах объемом 1 мл. В комплектацию входит шприц, инструкция-вкладыш по применению и ярлык идентификации препарата.
ATLANTIS SURF
(Швейцария, Россия)
Имплантат для интрадермального введения состоящий из гиалуроната натрия высокой степени очистки неживотного происхождения, сшивающий агент BDDE.
Гель представляет собой прозрачную, бесцветную массу средней степени вязкости. Поставляется в предзаполненных одноразовых шприцах объемом 1 мл. В комплектацию входит шприц, инструкция-вкладыш по применению и ярлык идентификации препарата.
Гель представляет собой прозрачную, бесцветную массу средней степени вязкости. Поставляется в предзаполненных одноразовых шприцах объемом 1 мл. В комплектацию входит шприц, инструкция-вкладыш по применению и ярлык идентификации препарата.
ATLANTIS SURF является инъекционным имплантатом в форме геля, предназначенным для коррекции поверхностных и средних морщин, пластики глубоких мягких тканей и кожи лица, возрастных изменениях возникающих, в том числе при преждевременном старении.
Применение препарата ATLANTIS SURF показано также для контурной и объёмной пластики лица с целью коррекции таких его структурных дефектов, как асимметрия, деформация контура или потеря объёма губ, щек, носогубной складки, марионетки, околоушной зоны.
Препарат ATLANTIS SURF применяется путем инъекционного введения, выполняемого врачом, в глубокие слои дермы, а также в подслизистый слой губ.
Применение препарата ATLANTIS SURF показано также для контурной и объёмной пластики лица с целью коррекции таких его структурных дефектов, как асимметрия, деформация контура или потеря объёма губ, щек, носогубной складки, марионетки, околоушной зоны.
Препарат ATLANTIS SURF применяется путем инъекционного введения, выполняемого врачом, в глубокие слои дермы, а также в подслизистый слой губ.
Данный препарат предназначен для интрадермального введения и введения в подслизистый слой губ, выполняемых врачом, имеющим на это право в соответствии с действующим местным законодательством.
Рекомендуется применять инъекционные иглы 29-30Gx13мм. Однако, в зависимости от используемой врачом техники инъекционного введения, возможно также применение стерильных канюль 27G. Выбор длины канюли определяется пользователем в зависимости от применяемой им техники инъекций.
Противопоказания, метод использования, меры предосторожности и особые предупреждения в отношении инъекционных игл, указанные в настоящей инструкции, применимы также и в отношении вышеуказанных канюль при их использовании для введения данного препарата.
Учитывая, что техническая квалификация врача является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры, препарат должен применяться только врачебным персоналом, прошедшим специальную подготовку по инъекционным методам заполнения морщин и объёмной пластики лица.
Препарат ATLANTIS SURF должен применяться в исходной упаковочной форме, используемой при его поставке. Внесение любых изменений в данный препарат или его применение не в соответствии с условиями, указанными в настоящей инструкции, могут привести к нарушению его стерильности, гомогенности и эффективности, обеспечение которых в подобном случае не может быть гарантировано.
Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к применению препарата, его несовместимости с рядом других препаратов, а также о возможном развитии побочных реакций, связанных с его применением.
Рекомендуется применять инъекционные иглы 29-30Gx13мм. Однако, в зависимости от используемой врачом техники инъекционного введения, возможно также применение стерильных канюль 27G. Выбор длины канюли определяется пользователем в зависимости от применяемой им техники инъекций.
Противопоказания, метод использования, меры предосторожности и особые предупреждения в отношении инъекционных игл, указанные в настоящей инструкции, применимы также и в отношении вышеуказанных канюль при их использовании для введения данного препарата.
Учитывая, что техническая квалификация врача является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры, препарат должен применяться только врачебным персоналом, прошедшим специальную подготовку по инъекционным методам заполнения морщин и объёмной пластики лица.
Препарат ATLANTIS SURF должен применяться в исходной упаковочной форме, используемой при его поставке. Внесение любых изменений в данный препарат или его применение не в соответствии с условиями, указанными в настоящей инструкции, могут привести к нарушению его стерильности, гомогенности и эффективности, обеспечение которых в подобном случае не может быть гарантировано.
Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к применению препарата, его несовместимости с рядом других препаратов, а также о возможном развитии побочных реакций, связанных с его применением.
- Не допускается введение препарата ATLANTIS SURF в ткани верхнего века, а также в зону глабеллы и над переносицей.
- Категорически не допускается введение препарата в кровеносные сосуды (внутрисосудистое попадание препарата).
- Не прибегать к массивной коррекции лица.
Не допускается применение препарата ATLANTIS SURF у пациентов:
- страдающих эпилепсией, не поддающейся лечению;
- у пациентов со склонностью к развитию гипертрофических рубцов;
- у пациентов с известной повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте;
- у пациентов, страдающих порфирией;
- при беременности и лактации;
- у пациентов с признаками воспаления и/или инфицирования (акне, герпес и т.д.).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Препарат не предназначен для иных способов инъекционного введения, кроме внутрикожного и введения в слизистую оболочку губ.
- В принципе, инъекционное введение любых медицинских препаратов может быть сопряжено с опасностью развития инфекции.
- Соблюдать правила асептики и антисептики при проведении процедуры;
Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся эффективности и переносимости препарата ATLANTIS SURF при его инъекционном применении у пациентов с указаниями на аутоиммунные заболевания в прошлом или при наличии клинически выраженного аутоиммунного заболевания в настоящий момент. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения препарата в зависимости от характера имеющегося заболевания и проводимого при нём лечения, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, рекомендуется предложить таким пациентам проведение предварительного двойного теста с препаратом, а также отказаться от его применения у лиц в активной стадии заболевания.
Отсутствуют доступные клинические данные, о переносимости препарата ATLANTIS SURF при его инъекционном применении у пациентов с указаниями в анамнезе на повторные тяжёлые аллергические реакции или анафилактический шок. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за пациентами из этой группы риска. В частности, может быть предложено выполнение двойной пробы с препаратом или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым его введением.
Пациентам, имеющим указания в анамнезе на стрептококковую инфекцию (повторные ангины, острый суставной ревматизм), перед каждым инъекционным введением препарата необходимо провести двойную пробу с ним. В случаях острого суставного ревматизма с поражением сердца рекомендуется отказаться от его применения.
Пациенты, получающие лечение кроверазжижающими средствами (антикоагулянты, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты), должны быть предупреждены о повышенной опасности развития у них кровоподтеков или возникновения кровотечения и гематомы в месте введения препарата.
Отсутствуют данные о безопасности инъекционного применения препарата ATLANTIS SURF в объёме, превышающем 20 мл на 60 кг массы тела в год.
Не рекомендуется применять ATLANTIS SURF в сочетании с рядом лекарственных препаратов, тормозящих или блокирующих метаболические процессы в печени (симетидин, бета-блокаторы и т.д.).
Пациентам не рекомендуется пользоваться макияжем в течение 12 часов после введения препарата, а также избегать продолжительного пребывания на солнце, воздействия ультрафиолетовых лучей и температур ниже 0С. Не рекомендуется также посещать сауну или турецкую баню в течение двух недель после инъекции препарата.
В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца. В подобной ситуации необходимо прекратить введение препарата и заменить иглу.
Состав препарата обеспечивает его совместимость с физическими полями, используемыми при проведении магнитно-резонансной томографии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Хорошо известна несовместимость между гиалуроновой кислотой и солями четвертичного аммония, такими, например, как бензалкония хлорид. Учитывая это, никогда не следует допускать контакта препарата ATLANTIS SURF с такими соединениями, а также с медицинским хирургическим инструментарием, обработанным ими.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного инъекционного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. Побочные эффекты включают (приведенный список не является исчерпывающим):
- Возможное развитие после инъекции препарата различных видов воспалительной реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом, а также болезненностью при надавливании. Подобные реакции могут сохраняться в течение одной недели. При этом следует отметить, что введение препарата в слизистые оболочки может привести к более выраженному их отеку и более значительному кровоизлиянию в них, что связано с физиологическими особенностями этих тканей. При этом врачом может быть рекомендовано проведение профилактического противовоспалительного лечения.
- Возникновение кровоподтеков.
- Возникновение уплотнений или узелков на месте инъекции.
- Окрашивание или обесцвечивание тканей в месте введения препарата.
- Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения/объемной коррекции.
- Учитывая имеющиеся сообщения о случаях возникновения некроза кожи над переносицей, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного или замедленного типа после инъекции гиалуроновой кислоты, необходимо учитывать возможный риск развития таких побочных эффектов.
- Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него местной воспалительной реакции в течение более одной недели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.
- Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных эффектов, связанных с инъекционным введением препарата ATLANTIS SURF необходимо известить дистрибьютора и/или производителя этого препарата.
Для достижения максимального эффекта в течение прохождения всего курса препаратами ATLANTIS стоит ограничить:
- пребывание под открытыми лучами солнца/не загорать в солярии;
- посещение сауны/бани/прием горячих ванн;
Стабилизированная гиалуроновая кислота 23 мг/мл, ASV (Antioxidant Sea Vital) фактор, сшивающий агент BDDE, буферный раствор.
Содержимое шприцов с препаратом ATLANTIS SURF стерилизуются горячим паром.
1 мл
ATLANTIS DEEP
(Швейцария, Россия)
Имплантат для интрадермального введения состоящий из гиалуроната натрия высокой степени очистки неживотного происхождения, сшивающий агент BDDE.
Гель представляет собой прозрачную, бесцветную массу средней степени вязкости. Поставляется в предзаполненных одноразовых шприцах объемом 1 мл. В комплектацию входит шприц, инструкция-вкладыш по применению и ярлык идентификации препарата.
Гель представляет собой прозрачную, бесцветную массу средней степени вязкости. Поставляется в предзаполненных одноразовых шприцах объемом 1 мл. В комплектацию входит шприц, инструкция-вкладыш по применению и ярлык идентификации препарата.
ATLANTIS DEEP является инъекционным имплантатом в форме геля, предназначенным для коррекции глубоких морщин; пластики глубоких мягких тканей и кожи лица, возрастных изменениях возникающих, в том числе при преждевременном старении;
Применение препарата ATLANTIS DEEP показано также для контурной и объёмной пластики лица с целью коррекции средней и нижней трети лица, таких его структурных дефектов, как асимметрия, щек, околоушной зоны, подбородка;
Препарат ATLANTIS DEEP применяется путем инъекционного введения, выполняемого врачом, в глубокие субдермальные слои и супрапериостально.
Применение препарата ATLANTIS DEEP показано также для контурной и объёмной пластики лица с целью коррекции средней и нижней трети лица, таких его структурных дефектов, как асимметрия, щек, околоушной зоны, подбородка;
Препарат ATLANTIS DEEP применяется путем инъекционного введения, выполняемого врачом, в глубокие субдермальные слои и супрапериостально.
Данный препарат предназначен для интрадермального введения и введения в подслизистый слой губ, выполняемых врачом, имеющим на это право в соответствии с действующим местным законодательством.
Рекомендуется применять инъекционные иглы 25G. Однако, в зависимости от используемой врачом техники инъекционного введения, возможно также применение стерильных канюль 22G. Выбор длины канюли определяется пользователем в зависимости от применяемой им техники инъекций.
Противопоказания, метод использования, меры предосторожности и особые предупреждения в отношении инъекционных игл, указанные в настоящей инструкции, применимы также и в отношении вышеуказанных канюль при их использовании для введения данного препарата.
Учитывая, что техническая квалификация врача является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры, препарат должен применяться только врачебным персоналом, прошедшим специальную подготовку по инъекционным методам заполнения морщин и объёмной пластики лица.
Препарат ATLANTIS DEEP должен применяться в исходной упаковочной форме, используемой при его поставке. Внесение любых изменений в данный препарат или его применение не в соответствии с условиями, указанными в настоящей инструкции, могут привести к нарушению его стерильности, гомогенности и эффективности, обеспечение которых в подобном случае не может быть гарантировано.
Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к применению препарата, его несовместимости с рядом других препаратов, а также о возможном развитии побочных реакций, связанных с его применением.
Рекомендуется применять инъекционные иглы 25G. Однако, в зависимости от используемой врачом техники инъекционного введения, возможно также применение стерильных канюль 22G. Выбор длины канюли определяется пользователем в зависимости от применяемой им техники инъекций.
Противопоказания, метод использования, меры предосторожности и особые предупреждения в отношении инъекционных игл, указанные в настоящей инструкции, применимы также и в отношении вышеуказанных канюль при их использовании для введения данного препарата.
Учитывая, что техническая квалификация врача является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры, препарат должен применяться только врачебным персоналом, прошедшим специальную подготовку по инъекционным методам заполнения морщин и объёмной пластики лица.
Препарат ATLANTIS DEEP должен применяться в исходной упаковочной форме, используемой при его поставке. Внесение любых изменений в данный препарат или его применение не в соответствии с условиями, указанными в настоящей инструкции, могут привести к нарушению его стерильности, гомогенности и эффективности, обеспечение которых в подобном случае не может быть гарантировано.
Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к применению препарата, его несовместимости с рядом других препаратов, а также о возможном развитии побочных реакций, связанных с его применением.
- Не допускается введение препарата ATLANTIS DEEP в ткани периорбитальной зоны (верхнее и нижнее веки, «гусиные лапки»), а также в зону глабеллы и над переносицей.
- Категорически не допускается введение препарата в кровеносные сосуды (внутрисосудистое попадание препарата).
- Не прибегать к массивной коррекции лица.
Не допускается применение препарата ATLANTIS DEEP у пациентов:
- страдающих эпилепсией, не поддающейся лечению;
- у пациентов со склонностью к развитию гипертрофических рубцов;
- у пациентов с известной повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте;
- у пациентов, страдающих порфирией;
- при беременности и лактации;
- У пациентов с признаками воспаления и/или инфицирования (акне, герпес и т.д.).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Препарат не предназначен для иных способов инъекционного введения, кроме внутрикожного и введения в слизистую оболочку губ.
- В принципе, инъекционное введение любых медицинских препаратов может быть сопряжено с опасностью развития инфекции.
- Соблюдать правила асептики и антисептики при проведении процедуры;
Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся эффективности и переносимости препарата ATLANTIS DEEP при его инъекционном применении у пациентов с указаниями на аутоиммунные заболевания в прошлом или при наличии клинически выраженного аутоиммунного заболевания в настоящий момент. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения препарата в зависимости от характера имеющегося заболевания и проводимого при нём лечения, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, рекомендуется предложить таким пациентам проведение предварительного двойного теста с препаратом, а также отказаться от его применения у лиц в активной стадии заболевания.
Отсутствуют доступные клинические данные, о переносимости препарата ATLANTIS DEEP при его инъекционном применении у пациентов с указаниями в анамнезе на повторные тяжёлые аллергические реакции или анафилактический шок. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за пациентами из этой группы риска. В частности, может быть предложено выполнение двойной пробы с препаратом или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым его введением.
Пациентам, имеющим указания в анамнезе на стрептококковую инфекцию (повторные ангины, острый суставной ревматизм), перед каждым инъекционным введением препарата необходимо провести двойную пробу с ним. В случаях острого суставного ревматизма с поражением сердца рекомендуется отказаться от его применения.
Пациенты, получающие лечение кроверазжижающими средствами (антикоагулянты, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты), должны быть предупреждены о повышенной опасности развития у них кровоподтеков или возникновения кровотечения и гематомы в месте введения препарата.
Отсутствуют данные о безопасности инъекционного применения препарата ATLANTIS DEEP в объёме, превышающем 20 мл на 60 кг массы тела в год.
Не рекомендуется применять ATLANTIS DEEP в сочетании с рядом лекарственных препаратов, тормозящих или блокирующих метаболические процессы в печени (симетидин, бета-блокаторы и т.д.).
Пациентам не рекомендуется пользоваться макияжем в течение 12 часов после введения препарата, а также избегать продолжительного пребывания на солнце, воздействия ультрафиолетовых лучей и температур ниже 0С. Не рекомендуется также посещать сауну или турецкую баню в течение двух недель после инъекции препарата.
В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца. В подобной ситуации необходимо прекратить введение препарата и заменить иглу.
Состав препарата обеспечивает его совместимость с физическими полями, используемыми при проведении магнитно-резонансной томографии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Хорошо известна несовместимость между гиалуроновой кислотой и солями четвертичного аммония, такими, например, как бензалкония хлорид. Учитывая это, никогда не следует допускать контакта препарата ATLANTIS DEEP с такими соединениями, а также с медицинским хирургическим инструментарием, обработанным ими.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного инъекционного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. Побочные эффекты включают (приведенный список не является исчерпывающим):
- Возможное развитие после инъекции препарата различных видов воспалительной реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом, а также болезненностью при надавливании. Подобные реакции могут сохраняться в течение одной недели. При этом следует отметить, что введение препарата в слизистые оболочки может привести к более выраженному их отеку и более значительному кровоизлиянию в них, что связано с физиологическими особенностями этих тканей. При этом врачом может быть рекомендовано проведение профилактического противовоспалительного лечения.
- Возникновение кровоподтеков.
- Возникновение уплотнений или узелков на месте инъекции.
- Окрашивание или обесцвечивание тканей в месте введения препарата.
- Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения/объемной коррекции.
- Учитывая имеющиеся сообщения о случаях возникновения некроза кожи над переносицей, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного или замедленного типа после инъекции гиалуроновой кислоты, необходимо учитывать возможный риск развития таких побочных эффектов.
- Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него местной воспалительной реакции в течение более одной недели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.
- Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных эффектов, связанных с инъекционным введением препарата ATLANTIS DEEP необходимо известить дистрибьютора и/или производителя этого препарата.
Для достижения максимального эффекта в течение прохождения всего курса препаратами ATLANTIS стоит ограничить:
- пребывание под открытыми лучами солнца/не загорать в солярии;
- посещение сауны/бани/прием горячих ванн;
Стабилизированная гиалуроновая кислота 28 мг/мл, ASV (Antioxidant Sea Vital)-Фактор, сшивающий агент BDDE, буферный раствор.
Содержимое шприцов с препаратом ATLANTIS SURF стерилизуются горячим паром.
1 мл
ATLANTIS DIVE
(Швейцария, Россия)
ATLANTIS DIVE — имплантат для интрадермального введения состоящий из гиалуроната натрия высокой степени очистки неживотного происхождения, сшивающий агент BDDE.
Гель представляет собой прозрачную, бесцветную массу средней степени вязкости. Поставляется в предзаполненных одноразовых шприцах объемом 1 мл. В комплектацию входит шприц, инструкция-вкладыш по применению и ярлык идентификации препарата.
Гель представляет собой прозрачную, бесцветную массу средней степени вязкости. Поставляется в предзаполненных одноразовых шприцах объемом 1 мл. В комплектацию входит шприц, инструкция-вкладыш по применению и ярлык идентификации препарата.
ATLANTIS DIVE является инъекционным имплантатом в форме геля, предназначенным для пластики глубоких мягких тканей и кожи лица, возрастных изменениях возникающих, в том числе при преждевременном старении.
Применение препарата ATLANTIS DIVE показано также для контурной и объёмной пластики лица с целью коррекции таких его структурных дефектов, как асимметрия, деформация контура или потеря объёма губ, щек, подбородка, носогубной складки.
Препарат ATLANTIS DIVE применяется путем инъекционного введения, выполняемого врачом, в глубокие слои дермы, а также в подслизистый слой губ.
Применение препарата ATLANTIS DIVE показано также для контурной и объёмной пластики лица с целью коррекции таких его структурных дефектов, как асимметрия, деформация контура или потеря объёма губ, щек, подбородка, носогубной складки.
Препарат ATLANTIS DIVE применяется путем инъекционного введения, выполняемого врачом, в глубокие слои дермы, а также в подслизистый слой губ.
Данный препарат предназначен для внутридермального введения и введения в подслизистый слой губ, выполняемых врачом, имеющим на это право в соответствии с действующим местным законодательством.
Рекомендуется применять инъекционные иглы 27Gx13мм. Однако, в зависимости от используемой врачом техники инъекционного введения, возможно также применение стерильных канюль 25G или 27G. Выбор длины канюли определяется пользователем в зависимости от применяемой им техники инъекций. Например, для введения препарата в губы не рекомендуется использовать канюли 25G.
Противопоказания, метод использования, меры предосторожности и особые предупреждения в отношении инъекционных игл, указанные в настоящей инструкции, применимы также и в отношении вышеуказанных канюль при их использовании для введения данного препарата.
Учитывая, что техническая квалификация врача является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры, препарат должен применяться только врачебным персоналом, прошедшим специальную подготовку по инъекционным методам заполнения морщин и объёмной пластики лица.
Рекомендуется применять инъекционные иглы 27Gx13мм. Однако, в зависимости от используемой врачом техники инъекционного введения, возможно также применение стерильных канюль 25G или 27G. Выбор длины канюли определяется пользователем в зависимости от применяемой им техники инъекций. Например, для введения препарата в губы не рекомендуется использовать канюли 25G.
Противопоказания, метод использования, меры предосторожности и особые предупреждения в отношении инъекционных игл, указанные в настоящей инструкции, применимы также и в отношении вышеуказанных канюль при их использовании для введения данного препарата.
Учитывая, что техническая квалификация врача является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры, препарат должен применяться только врачебным персоналом, прошедшим специальную подготовку по инъекционным методам заполнения морщин и объёмной пластики лица.
- Препарат ATLANTIS DIVE должен применяться в исходной упаковочной форме, используемой при его поставке. Внесение любых изменений в данный препарат или его применение не в соответствии с условиями, указанными в настоящей инструкции, могут привести к нарушению его стерильности, гомогенности и эффективности, обеспечение которых в подобном случае не может быть гарантировано.
- Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к применению препарата, его несовместимости с рядом других препаратов, а также о возможном развитии побочных реакций, связанных с его применением.
- Не допускается введение препарата ATLANTIS DIVE в ткани периорбитальной зоны (верхнее и нижнее веки, «гусиные лапки»), а также в зону глабеллы и над переносицей.
- Категорически не допускается введение препарата в кровеносные сосуды (внутрисосудистое попадание препарата).
- Не прибегать к массивной коррекции лица.
- страдающих эпилепсией, не поддающейся лечению;
- у пациентов со склонностью к развитию гипертрофических рубцов; у пациентов с известной повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте;
- у пациентов, страдающих порфирией;
- при беременности и лактации;
- У пациентов с признаками воспаления и/или инфицирования (акне, герпес и т.д.).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Препарат не предназначен для иных способов инъекционного введения, кроме внутрикожного и введения в слизистую оболочку губ.
- В принципе, инъекционное введение любых медицинских препаратов может быть сопряжено с опасностью развития инфекции.
- Соблюдать правила асептики и антисептики при проведении процедуры;
Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся эффективности и переносимости препарата ATLANTIS DIVE при его инъекционном применении у пациентов с указаниями на аутоиммунные заболевания в прошлом или при наличии клинически выраженного аутоиммунного заболевания в настоящий момент. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения препарата в зависимости от характера имеющегося заболевания и проводимого при нём лечения, а также обеспечить особое наблюдение за такими пациентами. В частности, рекомендуется предложить таким пациентам проведение предварительного двойного теста с препаратом, а также отказаться от его применения у лиц в активной стадии заболевания.
Отсутствуют доступные клинические данные, о переносимости препарата ATLANTIS DIVE при его инъекционном применении у пациентов с указаниями в анамнезе на повторные тяжёлые аллергические реакции или анафилактический шок. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за пациентами из этой группы риска. В частности, может быть предложено выполнение двойной пробы с препаратом или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым его введением.
Пациентам, имеющим указания в анамнезе на стрептококковую инфекцию (повторные ангины, острый суставной ревматизм), перед каждым инъекционным введением препарата необходимо провести двойную пробу с ним. В случаях острого суставного ревматизма с поражением сердца рекомендуется отказаться от его применения.
Пациенты, получающие лечение кроверазжижающими средствами (антикоагулянты, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты), должны быть предупреждены о повышенной опасности развития у них кровоподтеков или возникновения кровотечения и гематомы в месте введения препарата.
Отсутствуют данные о безопасности инъекционного применения препарата ATLANTIS DIVE в объёме, превышающем 20 мл на 60 кг массы тела в год.
Не рекомендуется применять ATLANTIS DIVE в сочетании с рядом лекарственных препаратов, тормозящих или блокирующих метаболические процессы в печени (симетидин, бета-блокаторы и т.д.).
Пациентам не рекомендуется пользоваться макияжем в течение 12 часов после введения препарата, а также избегать продолжительного пребывания на солнце, воздействия ультрафиолетовых лучей и температур ниже 0С. Не рекомендуется также посещать сауну или турецкую баню в течение двух недель после инъекции препарата.
В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца. В подобной ситуации необходимо прекратить введение препарата и заменить иглу.
Состав препарата обеспечивает его совместимость с физическими полями, используемыми при проведении магнитно-резонансной томографии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Хорошо известна несовместимость между гиалуроновой кислотой и солями четвертичного аммония, такими, например, как бензалкония хлорид. Учитывая это, никогда не следует допускать контакта препарата ATLANTIS DIVE с такими соединениями, а также с медицинским хирургическим инструментарием, обработанным ими.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного инъекционного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. Побочные эффекты включают (приведенный список не является исчерпывающим):
- Возможное развитие после инъекции препарата различных видов воспалительной реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом, а также болезненностью при надавливании. Подобные реакции могут сохраняться в течение одной недели. При этом следует отметить, что введение препарата в слизистые оболочки может привести к более выраженному их отеку и более значительному кровоизлиянию в них, что связано с физиологическими особенностями этих тканей. При этом врачом может быть рекомендовано проведение профилактического противовоспалительного лечения.
- Возникновение кровоподтеков.
- Возникновение уплотнений или узелков на месте инъекции.
- Окрашивание или обесцвечивание тканей в месте введения препарата.
- Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения/объемной коррекции.
- Учитывая имеющиеся сообщения о случаях возникновения некроза кожи над переносицей, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного или замедленного типа после инъекции гиалуроновой кислоты, необходимо учитывать возможный риск развития таких побочных эффектов.
- Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него местной воспалительной реакции в течение более одной недели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.
- Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных эффектов, связанных с инъекционным введением препарата ATLANTIS DIVE необходимо известить дистрибьютора и/или производителя этого препарата.
Для достижения максимального эффекта в течение прохождения всего курса препаратами ATLANTIS стоит ограничить:
- пребывание под открытыми лучами солнца/не загорать в солярии;
- посещение сауны/бани/прием горячих ванн;
Стабилизированная гиалуроновая кислота 26 мг/мл, ASV (Antioxidant Sea Vital) фактор, сшивающий агент BDDE, буферный раствор.
Содержимое шприцов с препаратом ATLANTIS SURF стерилизуются горячим паром.
1 мл